北京11家公园取消全部清明活动 游客密度手机可查


《卫报》标题:NHS员工被“封口”(gagged) 图片来源:《卫报》报道截图

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

3月28日,国务院联防联控机制就恢复商品流通和商业秩序工作情况举行发布会。商务部消费促进司负责人王斌表示,受多种因素影响,2018年以来汽车销量下降,疫情也对汽车消费短期内产生较大影响,今年前两个月汽车消费在社会消费品零售总额中下降37%。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

报道称,最近几周,英国的医护人员在社交媒体上发布了以垃圾袋等材料做防护装备的照片。英国总工会(GMB Union)也表示,有些社工只带了一条塑料围裙和一副手套来医院:“这和他们做三明治用的防护措施一样。”

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

然而,英国医师协会(DAUK)整理的一份证据档案显示,医院和国家医疗服务体系的其他机构警告医护人员,不许公开表达他们对防护装备缺乏的担忧。用以阻止员工的方式包括使用“恐吓”邮件、警告他们可能受到纪律处分,一些医生遭到训斥,有两名医生还被勒令下班回家。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。